包衣时片剂磕边怎么办？-威尼斯人最新

  薄膜包衣技术即将一种包衣材料采用一定工艺包覆于药品表面，可以起到预期的美化、保护以及控制药效等多种作用。该技术可以解决克服很多药品本身的缺点，比如味苦、片芯表面粗糙、颜色不匀、片芯遇光热等条件亦变质变性、片芯较松散易掉粉等。但我们研发人员在实际包衣工艺过程中，可能还是会经常遇到很多问题，比如包衣时片剂磕边的问题，这是一个比较常见的问题，也是一个相对比较复杂的问题，遇到问题首先我们可能想到的就是从包衣工艺上入手，更改包衣控制参数，再不济，如果压片制得的片芯也不好，就想靠包衣技术来改善片芯不好的事实。但这不可能保证所有人都可以利用丰富的经验来层层掩盖这些问题，所以还是要努力从每一步工序上去做优化和改善，才能保证最终得到的包衣片片面完整、光滑，真正发挥预期控制药效的作用。

造成片剂磕边的原因可能有：

• 原辅料性质影响

包衣时片剂磕边可能是素片脆碎度比较高，而原料性质对素片脆碎度产生很大影响，如原料的晶型，一般而言，立方晶系的结晶对称性好，压缩时易于成型，而针状或鳞片状结晶易形成层状排列，压缩成片剂后会有裂片的风险，这时候，就看可以考虑将原料做进一步粉碎处理，通过气流粉碎、机械粉碎等手段可以打破晶体从而降低脆碎度；另外一方面，通过粉碎手段处理原料，粒径会进一步减小，原料粒度越小越均匀，越有利于制粒，制出来的颗粒效果越好，后续压片工序就会越顺利进行。第三方面，如果原料的粘性和可压性较差，亦会对素片脆碎度产生一定影响，可以考虑选择更换一些可压性和粘性较好的辅料作为填充剂，可以考虑更换粘合性更好的粘合剂或提高其浓度，但是不得忽视的一点是既要考虑改善片剂脆碎度的同时，也要考虑崩解时限的问题。

• 制粒工序影响

常用的湿法制粒手段有高速剪切制粒和流化床一步制粒。高速剪切制粒工艺：原辅料在湿法制粒机混合罐内混合、制粒时，要控制时间及参数保证物料与粘合剂充分接触并混合均匀，若搅拌桨搅拌速度过快，制粒时产生的细粉则较多，颗粒粘合力不强，且粉末之间的空气不及时逸出而被压进片剂内，当压力解除时，片剂内空气膨胀而有裂片风险，亦容易造成素片脆碎度不合格，那在后续包衣过程中即使锅转速较小也会造成片剂磕边现象；若搅拌桨搅拌速度过慢，制得的颗粒已造成粒度分布范围较宽、颗粒大小不一，同样会对脆碎度产生不利影响。

参考文献：片剂的制备要点、薄膜包衣剂应用中的常见问题

资料整理|武汉海奥圣