片剂硬度相关知识知多少-威尼斯人最新

• 片剂的硬度要求范围

片剂硬度不应该单独考虑，硬度与溶出、崩解和脆碎等参数有密切关系,应结合脆碎度、溶出或释放行为等指标进行考察，确定合理的硬度范围。硬度的控制在于工艺的要求，硬度控制不合理必然造成片剂制品不可用，硬度太小易碎，太大不崩，都是不可取的。即使不包衣的片剂也建议大于40n（4kg）。素片合适的硬度没有一个统一的定论，一般所压片硬度在4~12kg之间比较理想，小片剂（片径7mm之内）约要3-4kg，大的建议在9kg以上。硬度在3~5kg，可保证包装操作或是运输过程的要求。如果是包衣片那就硬度建议在4~6kg；如果是异形片硬度需要更高。胃漂浮片建议3kg就可以，缓释片的话硬度建议在5~8kg。

• 片剂硬度的要要影响因素

片剂硬度的主要影响因素主要有颗粒的粒度、水分、粘合剂的应用品种及加入量、加入的方法；压片机的压力、转速及压片机质量，以及原料本身的特性等有关。

影响中药片剂硬度的因素主要是药粉的性质和生药粉与浸膏粉的比例, 粘合剂和湿润剂的选择和用量, 制粒时颗粒的粒度和含水量的比例, 压片机压力的大小, 只要控制住以上几方面的主要因素, 才能压出硬度适中的片剂。

• 压片时片剂硬度加不上去原因

压片过程，片剂硬度加不上去，问题在哪？压片时片剂的硬度不够，不是由压片机决定，主要还是由处方决定。单纯增大机器的压力，不是主要的措施，压力过大还可能损坏机器。问题在于颗粒的可压性不行，一般有下面几种原因：

1.处方原因：药物的晶型可压性差；缺少增加塑性的辅料，如：乳糖、蔗糖等；干粘合剂的量不够，如微晶纤维素粘合剂选择不适当；粘合剂的种类或者浓度不对；另外，硬脂酸镁的加入量也会影响片剂硬度。

2.工艺原因：如果药物在干燥时烘过，结晶水含量低导致颗粒间的粘性差；颗粒的粒径分布。

资料来源 | 月旭科技

资料整理 | 武汉海奥圣